| 注册证编号 | 湘械注准20212222139 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南纽艾健康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 干化学尿液分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Neweralife U3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机（外壳、电路板、锂电池）、USB充电线、校准条、组件软件微信小程序“U医生”以及主机内部嵌入式程序“干化学尿液分析仪嵌入式系统”组成，其中微信小程序“U医生”软件发布版本为V1，嵌入式程序软件发布版本为V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为自测体外诊断医疗器械，与京都弘益生物科技（苏州）有限公司生产的14P尿液分析仪试纸条配套使用，试纸条注册证编号为苏械注准20162400497，产品主要用于家庭室内环境使用。对人体尿液样本中尿肌酐、隐血、蛋白质、微量白蛋白、比重、pH值、尿钙、胆红素、酮体、亚硝酸盐、白细胞脂酶、葡萄糖、维生素C进行定性或半定量检测。为临床检验和诊断提供初步筛查，不作为诊断依据。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/22 |
| 生效日期 | 2021/11/22 |
| 有效期至 | 2026/11/21 |
