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湖南永元生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400922”基本信息
注册证编号湘械注准20232400922 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南永元生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
产品名称肝素结合蛋白(HBP)检测试剂盒(免疫荧光定量法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由肝素结合蛋白(HBP)检测试剂、ID卡组成。检测试剂包含硝酸纤维素膜:检测线(T)包被有抗-HBP抗体I ,质控线(C)包被有羊抗鼠lgG抗体和DNP-BSA;偶合物垫:玻璃纤维素膜,包被有荧光标记的抗-HBP抗体II和兔抗DNP抗体;样品垫:玻璃纤维素膜;液体吸收垫:植物纤维素;PVC底板:PVC片;塑料卡壳:PS塑料。ID卡由定制的卡片,和卡中存储的信息组成,信息主要包括与试剂相关的数据,如试剂项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线等。
适用范围/预期用途本检测试剂盒适用于体外定量检测人血浆中肝素结合蛋白的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/9/19
生效日期2023/9/19
有效期至2028/9/18
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