| 注册证编号 | 湘械注准20202401148 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南尤尼沃斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区雅爱路5号湘潭九华创新创业服务中心盒式钢结构标准厂房配套用房1#2层 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 |
| 产品名称 | 肝素结合蛋白(HBP)/降钙素原(PCT)二联检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，50 人份/盒， 100 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由肝素结合蛋白（HBP)/降钙素原（PCT）二联检测试剂、干燥剂、铝箔袋、说明书、ID卡组成，其中肝素结合蛋白（HBP)/降钙素原（PCT）二联检测试剂主要组成成分有：1. 硝酸纤维素膜： 检测线（T1）包被有抗 -HBP 抗体 I， 检测线（T2）包被有抗-PCT 抗体 I， 质控线（C）包被有羊 抗鼠 IgG 抗体和 DNP-BSA;2. 偶合物垫：玻璃纤维素膜，包被荧光标记的兔 抗 DNP 抗体、 抗-HBP 抗体 II 和抗-PCT 抗体 II;3. 样品垫：玻璃纤维素膜； 4. 液体吸收垫： 植物纤维素；5. PVC 底板：PVC 片；6. 塑料卡壳：PS 塑料。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外定量检测人血浆中的肝素结合蛋白及降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/11 |
| 生效日期 | 2021/11/11 |
| 有效期至 | 2025/6/14 |
