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湖南海源医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20152400193”基本信息
注册证编号湘械注准20152400193 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼
生产地址长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼
产品名称甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)
管理类别第二类
型号规格规格1:20ml×1;规格2:60ml×1;规格3: 60ml×2;规格4:60ml×4;规格5:60ml×6;规格6:120ml×4;规格 7:100ml×4;规格 8:300ml×3;规格 9:10L×1;校准品(选配):1×1ml;1×2ml;质控品(选配):1×1ml;1×2ml。
结构及组成/主要组成成分单试剂:4-氨基安替吡啉,脂肪酶,甘油激酶,甘油磷酸氧化酶,ATP,过氧化物酶,对氯苯酚。校准品、质控品:甘油三酯。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人体血清中甘油三酯(TG)的含量,临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/2/1
生效日期2021/2/1
有效期至2025/12/8
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