| 注册证编号 | 湘械注准20192400317 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1/试剂2：100mL×3/75mL×1；100mL×2/50mL×1；80mL×3/60mL×1；80mL×2/40mL×1；80mL×1/20mL×1；60mL×3/45mL×1；60mL×1/ 15mL×1；40mL×2/20mL×1；40mL×1/10mL×1；20mL×1/5mL×1；校准品（选配）：6× 0.5mL；质控品（选配）：2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟基氨基甲烷 50mmol/L、葡萄糖-6-磷酸 0.1mmol/L、NAD＋ 0.1 mmol/L、兔抗人甘胆酸多克隆抗体 2g/L；试剂2：三羟基氨基甲烷 50mmol/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶--甘胆酸偶联物 1g/L；校准品（选配）：含有甘胆酸的液体；质控品（选配）：含有甘胆酸的液体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/22 |
| 生效日期 | 2019/10/22 |
| 有效期至 | 2024/10/21 |
