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湖南永和阳光生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192400317”基本信息
注册证编号湘械注准20192400317 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康天路101号
生产地址浏阳经济技术开发区康天路101号
产品名称甘胆酸(CG)测定试剂盒(均相酶免疫法)
管理类别第二类
型号规格试剂1/试剂2:100mL×3/75mL×1;100mL×2/50mL×1;80mL×3/60mL×1;80mL×2/40mL×1;80mL×1/20mL×1;60mL×3/45mL×1;60mL×1/ 15mL×1;40mL×2/20mL×1;40mL×1/10mL×1;20mL×1/5mL×1;校准品(选配):6× 0.5mL;质控品(选配):2×0.5mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟基氨基甲烷 50mmol/L、葡萄糖-6-磷酸 0.1mmol/L、NAD+ 0.1 mmol/L、兔抗人甘胆酸多克隆抗体 2g/L;试剂2:三羟基氨基甲烷 50mmol/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶--甘胆酸偶联物 1g/L;校准品(选配):含有甘胆酸的液体;质控品(选配):含有甘胆酸的液体。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中甘胆酸的含量,临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2019/10/22
生效日期2019/10/22
有效期至2024/10/21
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