| 注册证编号 | 湘械注准20192400022 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 爱威科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋 |
| 生产地址 | 长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园 |
| 产品名称 | 钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。包装方式1：1人份/袋、2人份/袋、3人份/袋、5人份/袋、10人份/袋、25人份/袋；包装方式2：1人份/袋；包装方式3：1人份/袋、2人份/袋、3人份/袋、5人份/袋、10人份/袋、25人份/袋、50人份/袋；包装方式4：1人份/袋。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒主要由检测卡组成。检测卡主要组成成分包括：检测区T（包被鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体1.0mg/mL）、质控区（包被羊抗鼠IgG多克隆抗体1.0mg/mL）、胶体金结合物垫（包被另一株鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜、塑料检测卡支持物（选配）、样本收集管（含样本稀释液）（选配）。注：1、本试剂盒不包含质控品。2、不同批号试剂中的各组分不能够互换使用，以免产生错误结果。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人体粪便样本中的钙卫蛋白。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/26 |
| 生效日期 | 2023/9/26 |
| 有效期至 | 2029/1/31 |
