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湖南永元生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400688”基本信息
注册证编号湘械注准20212400688 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南永元生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术企业开发区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新技术企业开发区中小企业孵化园
产品名称钙卫蛋白检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格条形:1人份/袋,25 人份/盒,50人份/盒,25 人份/筒;卡型:1人份/袋,25人份/盒;50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分由胶体金试纸条、样品杯、标本处理管、稀释液、竹签组成。其中胶体金试纸由:PVC板、硝酸纤维素膜、鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体2D1和鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体11F10组成;标本处理管内含稀释液,稀释液由:BSA、叠氮钠、Tris、吐温-20、曲拉通X-100、纯化水组成。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人粪便中的钙卫蛋白。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/5/6
生效日期2021/5/6
有效期至2026/5/5
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