| 注册证编号 | 湘械注准20202401537 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南欧杰生物科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园A4栋201 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园A4栋201 |
| 产品名称 | 钙卫蛋白检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型产品：100人份/盒；板型产品：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.条型产品由试纸条组成；板型产品由塑料外壳以及试纸条组成。试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有喷量为12μg/ml的鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体Ⅰ标记的胶体金）、层析膜（T线包被有2.0mg/ml的鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体Ⅱ、C线包被有1.0mg/ml的羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫底板构成。2.吸管（选配）。3.试剂未提供但检测时需要准备的材料：粪便采集标本盒（应为已通过医疗器械产品备案的产品）、样本稀释液（应为已通过医疗器械产品备案的产品）、计时器。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂用于临床体外定性检测人粪便中的钙卫蛋白含量，适用于肠道炎症性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/22 |
| 生效日期 | 2020/9/22 |
| 有效期至 | 2025/9/21 |
