| 注册证编号 | 湘械注准20222021270 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南依微迪医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 产品名称 | 负压导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品的配置为导引鞘和扩张器，导丝为选配件。其中导引鞘由导引鞘管和Y型接头组成，扩张器由扩张管和接头组成。导引鞘管组成材料为聚四氟乙烯、聚酰胺弹性体、不锈钢、亲水涂层（PVP）；Y型接头组成材料为聚碳酸酯、硅胶；接头组成材料为聚乙烯；扩张管组成材料为聚乙烯（含硫酸钡）、亲水涂层（PVP）。导丝由导丝芯、包塑层和涂层组成，组成材料为镍钛合金、聚氨酯、聚四氟乙烯、亲水涂层（PVP）。本产品经环氧乙烷灭菌，以无菌状态供应，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜及其它器械进入泌尿系统的通道用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/14 |
| 生效日期 | 2022/7/14 |
| 有效期至 | 2027/7/13 |
