注册证编号 | 湘械注准20222021270 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南依微迪医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
生产地址 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
产品名称 | 负压导引鞘 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 详见附表 |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品的配置为导引鞘和扩张器,导丝为选配件。其中导引鞘由导引鞘管和Y型接头组成,扩张器由扩张管和接头组成。导引鞘管组成材料为聚四氟乙烯、聚酰胺弹性体、不锈钢、亲水涂层(PVP);Y型接头组成材料为聚碳酸酯、硅胶;接头组成材料为聚乙烯;扩张管组成材料为聚乙烯(含硫酸钡)、亲水涂层(PVP)。导丝由导丝芯、包塑层和涂层组成,组成材料为镍钛合金、聚氨酯、聚四氟乙烯、亲水涂层(PVP)。本产品经环氧乙烷灭菌,以无菌状态供应,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中,建立内窥镜及其它器械进入泌尿系统的通道用。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/7/14 |
生效日期 | 2022/7/14 |
有效期至 | 2027/7/13 |