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湖南德米特仪器有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401939”基本信息
注册证编号湘械注准20212401939 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南德米特仪器有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房
生产地址长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房
产品名称多项药物检测质控盒
管理类别第二类
型号规格质控品高值2mL×1支;中值 2mL×1支;低值2mL×1支;校准品(选 配)CK : 2mL×1支; 水平1: 2mL×1支;水平2: 2mL×1支;水平3: 2mL×1支;水平4: 2mL×1 支;水平5: 2mL×1支;水平6: 2mL×1支。
结构及组成/主要组成成分质控品:该试剂中主要含有马血清、不同浓度的药物标准品(氯氮平、去甲氯氮平、氯丙嗪、喹硫平、奥氮平、利培酮、帕利哌酮、阿立哌唑)、消泡剂。校准品:该试剂中主要含有马血清、不同浓度药物标准品(氯氮平、去甲氯氮平、氯丙嗪、喹硫平、奥氮平、利培酮、帕利哌酮、阿立哌唑)、消泡剂。注:1、不同批号的校准品、质控品赋值有差异,具体赋值详见靶值单。
适用范围/预期用途本质控盒与湖南德米特仪器有限公司生产的的二维液相色谱系统和氯氮平、去甲氯氮平、氯丙嗪、喹硫平、奥氮平、利培酮、帕利哌酮、阿立哌唑检测测试盒配套使用,质控品用于室内质量控制,校准品用于检测系统的校准。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/10/26
生效日期2021/10/26
有效期至2026/10/25
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