| 注册证编号 | 湘械注准20212401939 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德米特仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 |
| 产品名称 | 多项药物检测质控盒 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 质控品高值2mL×1支；中值 2mL×1支；低值2mL×1支；校准品（选 配）CK : 2mL×1支； 水平1: 2mL×1支；水平2: 2mL×1支；水平3: 2mL×1支；水平4: 2mL×1 支；水平5: 2mL×1支；水平6: 2mL×1支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品：该试剂中主要含有马血清、不同浓度的药物标准品（氯氮平、去甲氯氮平、氯丙嗪、喹硫平、奥氮平、利培酮、帕利哌酮、阿立哌唑）、消泡剂。校准品：该试剂中主要含有马血清、不同浓度药物标准品（氯氮平、去甲氯氮平、氯丙嗪、喹硫平、奥氮平、利培酮、帕利哌酮、阿立哌唑）、消泡剂。注：1、不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控盒与湖南德米特仪器有限公司生产的的二维液相色谱系统和氯氮平、去甲氯氮平、氯丙嗪、喹硫平、奥氮平、利培酮、帕利哌酮、阿立哌唑检测测试盒配套使用，质控品用于室内质量控制，校准品用于检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/26 |
| 生效日期 | 2021/10/26 |
| 有效期至 | 2026/10/25 |
