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夸克(湖南)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401734”基本信息
注册证编号湘械注准20212401734 [查看相关产品信息]
注册人名称夸克(湖南)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
产品名称多项生化质控品
管理类别第二类
型号规格1×1mL;1×3mL;1×5mL;2×1mL;2×3mL;2×5mL;5×1mL;5×3mL;5×5mL。
结构及组成/主要组成成分牛血清白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、氯化钙、胆碱酯酶、肌酸激酶、碳酸氢钠、肌酐、二牛磺酸胆红素钠盐、氯化铁、L-γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、乳酸脱氢酶同工酶 1、脂肪酶、氯化镁、棕榈油酸、磷酸氢二钾、胆酸钠、胆红素、胆固醇、三油酸甘油酯、免疫球蛋白、尿酸、尿素、α-羟丁酸脱氢酶、甘露醇、液体生物防腐剂、人工血清。(具体内容详见说明书)。
适用范围/预期用途与本公司生产的白蛋白、碱性磷酸酶、天门冬氨酸氨基转移酶、α- 淀粉酶、丙氨酸氨基转移酶、钙、胆碱酯酶、肌酸激酶、二氧化碳、肌酐、直接胆红素、铁、L-γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、乳酸脱氢酶同工酶 1、脂肪酶、镁、游离脂肪酸、无机磷、总胆汁酸、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒配套使用,用于上述试剂盒测定时的质量控制。(配套试剂盒方法学详见附表 1) 。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/22
生效日期2022/6/22
有效期至2026/9/15
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