| 注册证编号 | 湘械注准20212401734 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 夸克（湖南）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | 多项生化质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×1mL;1×3mL;1×5mL;2×1mL;2×3mL;2×5mL;5×1mL;5×3mL;5×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牛血清白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、氯化钙、胆碱酯酶、肌酸激酶、碳酸氢钠、肌酐、二牛磺酸胆红素钠盐、氯化铁、L-γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、乳酸脱氢酶同工酶 1、脂肪酶、氯化镁、棕榈油酸、磷酸氢二钾、胆酸钠、胆红素、胆固醇、三油酸甘油酯、免疫球蛋白、尿酸、尿素、α-羟丁酸脱氢酶、甘露醇、液体生物防腐剂、人工血清。(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的白蛋白、碱性磷酸酶、天门冬氨酸氨基转移酶、α- 淀粉酶、丙氨酸氨基转移酶、钙、胆碱酯酶、肌酸激酶、二氧化碳、肌酐、直接胆红素、铁、L-γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、乳酸脱氢酶同工酶 1、脂肪酶、镁、游离脂肪酸、无机磷、总胆汁酸、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒配套使用,用于上述试剂盒测定时的质量控制。(配套试剂盒方法学详见附表 1) 。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/22 |
| 生效日期 | 2022/6/22 |
| 有效期至 | 2026/9/15 |
