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湖南万脉医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192070393”基本信息
注册证编号湘械注准20192070393 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南万脉医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层
生产地址湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层
产品名称多导睡眠监测仪
管理类别第二类
型号规格SF-A9、SF-A18、SF-A20、SF-A22、SF-A22S、SF-A30、SF-A30S、SF-A10S、SF-A40S
结构及组成/主要组成成分SF-Axx由睡眠呼吸监测仪主机、脑电盒、DC盒、运动感应器、数据终端、软件和附件组成,附件包括联接线、脑电导联线、心电导联线、固定带、血氧指套和鼻氧管。SF-AxxS由主机、数据终端,软件和附件组成,附件包括运动传感器、脑电导联线、心电导联线、胸腹带及连接线、血氧指套和鼻氧管。其中,脑电导联线、心电导联线、血氧指套和鼻氧管均为外购有证产品。
适用范围/预期用途产品通过对人体脑电、心电、眼电、下颌电、腿动、胸腹呼吸、鼻气流、鼾声、血氧、体位的信号进行测试记录分析,对睡眠状况综合评估。产品可以用以获取、显示、贮存及分析呼吸事件,对睡眠障碍疾病进行辅助诊断。本设备须在医生或专业人员的指导下在医院或家中使用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/9/27
生效日期2022/9/27
有效期至2024/12/4
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