| 注册证编号 | 湘械注准20192070393 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万脉医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层 |
| 生产地址 | 湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层 |
| 产品名称 | 多导睡眠监测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SF-A9、SF-A18、SF-A20、SF-A22、SF-A22S、SF-A30、SF-A30S、SF-A10S、SF-A40S |
| 结构及组成/主要组成成分 | SF-Axx由睡眠呼吸监测仪主机、脑电盒、DC盒、运动感应器、数据终端、软件和附件组成，附件包括联接线、脑电导联线、心电导联线、固定带、血氧指套和鼻氧管。SF-AxxS由主机、数据终端，软件和附件组成，附件包括运动传感器、脑电导联线、心电导联线、胸腹带及连接线、血氧指套和鼻氧管。其中，脑电导联线、心电导联线、血氧指套和鼻氧管均为外购有证产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过对人体脑电、心电、眼电、下颌电、腿动、胸腹呼吸、鼻气流、鼾声、血氧、体位的信号进行测试记录分析，对睡眠状况综合评估。产品可以用以获取、显示、贮存及分析呼吸事件，对睡眠障碍疾病进行辅助诊断。本设备须在医生或专业人员的指导下在医院或家中使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/27 |
| 生效日期 | 2022/9/27 |
| 有效期至 | 2024/12/4 |
