| 注册证编号 | 湘械注准20232171165 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙臻美医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市望城区白沙洲街道金荣望城科技产业园B4栋401室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市望城区白沙洲街道金荣望城科技产业园B4栋401室 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 弯制支架可摘局部义齿,树脂基托全口义齿,纯钛合金铸造支架可摘局部义齿,钴铬合金铸造支架可摘局部义齿,钴铬合金铸造支架全口义齿,树脂基托可摘局部义齿,聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用有医疗器械注册证书的口腔材料制成,分为局部义齿和全口义齿,弯制支架可摘局部义齿由医用不锈钢丝、合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成,钴铬合金铸造支架可摘局部义齿由钴铬支架合金、合成树脂 牙、卡环、基托及连接体组成,纯钛合金铸造支架可摘局部义齿由纯钛合金、合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成,树脂基托可摘局部义齿由弹性义齿基托材料、合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成,聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿由牙科用聚醚醚酮冠桥材料、合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成,树脂基托全口义齿由合成树脂牙、基托组成, 树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙、基托及连接体组成,钴铬合金铸造支架全口义齿由钴铬支架合金、合成树脂牙、基托组成,本产品不与种植体结合使用,不含种植体、基台及附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/7 |
| 生效日期 | 2023/12/7 |
| 有效期至 | 2028/12/6 |
