| 注册证编号 | 湘械注准20242170175 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南省紫小七医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市雨花区同升街道环保中路188号1号厂房C502房 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区环保中路188号国际企业中心1栋C-404、C-501、C-504、C-602（委托生产） |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | (1)全瓷义齿：二氧化锆全瓷冠（桥、嵌体、贴面）；二氧化锆全锆冠（桥、嵌体、桩、贴面）；铸瓷全瓷冠（桥、嵌体、贴面）；铸瓷全冠（桥、嵌体、桩、贴面）；种植上部二氧化锆全瓷冠（桥）；种植上部二氧化锆全锆冠（桥）。(2)光固化复合树脂义齿：光固化复合树脂冠（桥、嵌体）；纯钛金属切削光固化复合树脂冠（桥）；Bio-hpp光固化复合树脂冠（桥、嵌体、桩）；种植上部纯钛金属切削光固化复合树脂冠（桥）；种植上部Bio-hpp光固化复合树脂冠（桥）。(3)切削义齿：树脂临时冠（桥、嵌体）；纯钛切削冠（桥、嵌体、桩）；种植上部纯钛切削冠（桥）。(4)3D打印义齿：3D打印钴铬合金烤瓷冠（桥、嵌体）；3D打印钴铬合金冠（桥、嵌体）；3D打印钴铬合金光固化复合树脂冠（桥、嵌体）；3D打印纯钛冠（桥、嵌体）；3D打印纯钛光固化复合树脂冠（桥、嵌体）；3D打印种植上部钴铬合金烤瓷冠（桥）；3D打印种植上部钴铬合金冠（桥）；3D打印种植上部钴铬合金光固化复合树脂冠（桥）；3D打印种植上部纯钛冠（桥）；3D打印种植上部纯钛光固化复合树脂冠（桥）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 采用口腔医用材料制成，由冠、桥等构成，通过粘固剂将其固位在基牙上。种植上部义齿是固位在基台或种植替代品上。种植上部义齿均不含牙种植体、基台及种植体附件。患者不可自行取戴。主要材料：使用具有医疗器械注册证书的牙科激光选区熔化钴铬合金粉、钛合金、瓷粉、瓷块、冠桥用光固化硬质复合树脂、义齿基托树脂及其他按医疗器械管理的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/15 |
| 生效日期 | 2024/3/15 |
| 有效期至 | 2029/3/14 |
