| 注册证编号 | 湘械注准20232170912 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康益口腔义齿科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城E1栋501户室 |
| 生产地址 | 长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城E1栋501户室 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号:纯钛铸造冠、桥、桩核，钴铬合金铸造冠、桥、桩核，二氧化锆全瓷冠、桥，铸瓷冠、贴面、嵌体，种植体上部分修复二氧化锆全瓷冠、桥，二氧化锆全锆冠、桥，玻璃陶瓷贴面、嵌体，纯钛合金烤塑冠、桥，种植体上部分修复纯钛烤塑冠、桥，镍铬合金烤瓷冠、桥，钴铬合金烤瓷冠、桥，种植体上部分修复钴铬合金烤瓷冠、桥，树脂贴面、嵌体。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成。纯钛铸造冠、桥、桩核，钴铬合金铸造冠、桥、桩核采用纯钛合金或钴铬合金为主要原材料经修模、蜡型、包埋、铸造、车金、打磨、喷砂等工艺制成；镍铬合金烤瓷冠、桥，钴铬合金烤瓷冠、桥，种植体上部分修复钴铬合金烤瓷冠、桥采用镍铬烤瓷合金或钴铬烤瓷合金和烤瓷粉为主要原材料经修模、蜡型、包埋、铸造、车金、上瓷、打磨、上釉、烧结、喷砂等工艺制成；二氧化锆全瓷冠、桥，二氧化锆全锆冠、桥，种植体上部分修复二氧化锆全瓷冠、桥采用采用氧化锆瓷块和全瓷粉为主要原材料经修模、扫描、设计、切削、打磨、上瓷、烧结、上釉、喷砂等工艺制成；树脂贴面、嵌体采用复合树脂为主要原材料经修模、光固化、打磨等工艺制成；纯钛合金烤塑冠、桥，种植体上部分修复纯钛烤塑冠、桥采用齿科纯钛合金和复合树脂为主要原材料经修模、蜡型、包埋、铸造、车金、光固化、打磨、喷砂等工艺制成；铸瓷冠、贴面、嵌体采用牙科全瓷瓷块和牙科全瓷瓷粉为主要原材料经修模、蜡型、包埋、铸造、车金、上瓷、打磨、上釉、烧结、喷砂等工艺制成；玻璃陶瓷贴面、嵌体采用二硅酸锂玻璃陶瓷块为主要原材料修模、扫描、设计、切削、打磨、喷砂等工艺制成；种植体上部分修复义齿是固位在基牙或种植替代品上，本产品种植体上部分修复义齿均不含牙种植体、基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/19 |
| 生效日期 | 2023/9/19 |
| 有效期至 | 2028/9/18 |
