| 注册证编号 | 湘械注准20172170041 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙艾美医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区普瑞西路858号金荣企业公园C8栋502 |
| 生产地址 | 长沙市望城经济技术开发区普瑞西路858号金荣企业公园C8栋502 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）金属烤瓷义齿：镍铬烤瓷冠（桥）、钴铬烤瓷冠（桥）、纯钛烤瓷冠（桥）2）全瓷义齿：二氧化锆全瓷冠（桥、嵌体、贴面）、铸瓷全瓷冠（桥、嵌体、贴面）、种植上部铸瓷全瓷冠（桥）、种植上部二氧化锆全瓷冠（桥）3）聚合瓷义齿：钴铬合金聚合瓷冠（桥、嵌体）、种植上部纯钛金属切削聚合瓷冠（桥）4）3D打印金属义齿：钴铬合金3D打印烤瓷冠（桥）、种植上部钴铬合金3D打印冠（桥） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品根据医生提供的牙模经打磨修整、上蜡、车金、上瓷等工艺由已注册的口腔医用材料制成，由冠、桥、嵌体、贴面等构成，通过粘固剂将其固位在基牙上，种植上部义齿是固位在基台或种植替代品上。种植上部义齿均不含牙种植体、基台及种植体附件。患者不可自行取戴 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/27 |
| 生效日期 | 2021/12/27 |
| 有效期至 | 2027/2/19 |
