| 注册证编号 | 湘械注准20212400524 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×200Tests;R1:4×45ml、R2:4×15ml;R1:4×45ml、R2:2×30ml;R1:2×30ml、R2:2×10ml;R1:4×60ml、R2:4×20ml;校准品(选配):1×1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂 R1、试剂 R2 和校准品组成。试剂 R1:哌嗪-1,4-双(2-乙酰磺酸)缓冲液、二甲基苯胺钠盐(呈色剂)(HDAOS)、胆固醇酯酶(CE)、胆固醇氧化酶(CO);试剂 R2:哌嗪-1,4-双(2-乙酰磺酸)缓冲液、4-氨基安替比林(4-AA)、过氧化物酶(POD);校准品:三羟甲基氨基甲烷、低密度脂蛋白胆固醇,浓度具有批特异性,见标签。可溯源至 RANDOX D LDL/HDL CAL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2026/4/20 |
