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蓝怡(湖南)医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400735”基本信息
注册证编号湘械注准20212400735 [查看相关产品信息]
注册人名称蓝怡(湖南)医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层
生产地址湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层
产品名称低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×20mL、R2:1×7mL;R1:1×60mL、R2:1×20mL;R1:2×90mL、R2: 4×15mL;R1:3×45mL、R2:3×15mL;R1:4×45mL、R2:4×15mL;R1:3×60mL、R2:3×20mL;R1:3×60mL、R2:1×60mL;R1:3×80mL、R2:4×20mL;R1:10×60mL、R2:10×20mL;R1:2×300mL、R2:2×100mL;R1:4×450mL、R2:4×150mL;100测试/盒;200测试/盒;300测试/盒;400测试/盒;500测试/盒;600测试/盒;700测试/盒;800测试/盒;900测试/盒;1000测试/盒;1100测试/盒;1200测试/盒;1300测试/盒;1400测试/盒;1500测试/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂 R1:2-(N-吗啉代)乙磺酸;胆固醇酯酶;胆固醇氧化酶;过氧化氢酶;4-氨基安替比林。试剂 R2:2- (N-吗啉代)乙磺酸;N-乙基-N-(2 羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐;过氧化物酶。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/8/31
生效日期2022/8/31
有效期至2026/5/6
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