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湖南华曦医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401030”基本信息
注册证编号湘械注准20212401030 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南华曦医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
产品名称低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(化学消除法,直接测定)
管理类别第二类
型号规格R1:1×30ml,R2:1×10ml;R1:1×60ml,R2:1×20ml;R1: 2×30ml,R2: 2×10ml; R1: 2×60ml,R2: 2×20ml;R1:4×30ml,R2:4×10ml; R1: 4×60ml,R2: 4×20ml;R1: 6×30ml,R2: 6×10ml;8 R1:6×60ml,R2: 6×20ml;R1: 1×3000ml,R2: 1×1000ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1: 抗坏血酸氧化酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、胆固醇酯酶、4-氨基安替比林、表面活性剂、稳定剂、GOOD’S 缓冲液;试剂 2: HSDA、表面活性剂、稳定剂、GOOD’S 缓冲液。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) 的含量,作辅助诊断用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/11
生效日期2022/1/11
有效期至2026/6/8
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