| 注册证编号 | 湘械注准20232400947 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 产品名称 | 胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂:40mL(R1:20mL、R2:20mL);120mL(R1:60mL、R2:60mL)；校准品(选配):6×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL;水平3:1.0mL;水平4:1.0mL;水平5:1.0mL;水平6:1.0mL)；质控品(选配):2×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1(终液pH:4.0-6.5):三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)≤300 mmol/L、葡萄糖六磷酸(G-6-P)≤50 mmol/L、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD＋)≤50mmol/L、氯化钠0.85％、氯化镁≤20 mmol/L、鼠抗人胆酸单克隆抗体≤2％、牛血清白蛋白 0.1％、防腐剂(普瑞克宁300)0.05％;R2(终液pH:7.2-8.5):三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)≤300 mmol/L、氯化钠0.85％、氯化镁≤20 mmol/L、葡萄糖六磷酸脱氢酶-胆酸偶联物≤1％、牛血清白蛋白0.1％、防腐剂(普瑞克宁300)0.05％;校准品(终液pH:7.0):牛血清白蛋白(BSA)0.25％、氯化钠(NaCl)0.85％、三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)50 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁 300)0.05％、吐温-80(Tween-80)0.03％、胆酸(牛源或羊源)水平1 0.00μg/mL/、水平2 (0.30～1.30)μg/mL见标示值、水平3(1.40～2.60)μg/mL见标示值、水平4(2.80～5.20)μg/mL见标示值、水平5(5.60～10.40)μg/mL见标示值、水平6(11.20～20.80)μg/mL见标示值;质控品(终液pH:7.0):牛血清白蛋白(BSA)0.25％、氯化钠(NaCl)0.85％、三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)50mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05％、吐温-80(Tween-80)0.03％、胆酸(牛源或羊源)水平1(0.50～3.00)μg/mL见标示值、水平2(4.00～13.00)μg/mL见标示值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中胆酸的含量,临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2028/9/27 |
