| 注册证编号 | 湘械注准20242400049 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙康泰医芯生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房 |
| 产品名称 | 胆固醇试条（电化学） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TC-01-30:单人份、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胆固醇试条（电化学）由电极板、双面胶、亲水膜、酶层以及Code卡组成。每片胆固醇试条（电化学）包含：胆固醇酯酶≥1U，胆固醇氧化酶≥1U，辣根过氧化物酶≥1U，亚铁氰化钾≥0.2mg，不反应成分≥0.1mg。Code卡由塑料外壳和储存校正方程的芯片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的胆固醇浓度，临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/22 |
| 生效日期 | 2024/1/22 |
| 有效期至 | 2029/1/21 |
