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长沙康泰医芯生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20242400049”基本信息
注册证编号湘械注准20242400049 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙康泰医芯生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房
生产地址长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房
产品名称胆固醇试条(电化学)
管理类别第二类
型号规格TC-01-30:单人份、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分胆固醇试条(电化学)由电极板、双面胶、亲水膜、酶层以及Code卡组成。每片胆固醇试条(电化学)包含:胆固醇酯酶≥1U,胆固醇氧化酶≥1U,辣根过氧化物酶≥1U,亚铁氰化钾≥0.2mg,不反应成分≥0.1mg。Code卡由塑料外壳和储存校正方程的芯片组成。
适用范围/预期用途用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的胆固醇浓度,临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/1/22
生效日期2024/1/22
有效期至2029/1/21
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