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湖南德荣生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20162400274”基本信息
注册证编号湘械注准20162400274 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
产品名称单胺氧化酶(MAO)测定试剂盒(速率法)
管理类别第二类
型号规格R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1:80ml×1,R2:20ml×1;R1:40ml×2,R2:10ml×2;R1:80ml×2,R2:20ml×2;R1:40ml×4,R2:10ml×4;R1:80ml×4,R2:20ml×4;R1:40ml×6,R2:10ml×6;R1:80ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。
结构及组成/主要组成成分R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 150mmol/L、α-酮戊二酸10mmol/L、还原型辅酶 0.25mmol/L、谷氨酸脱氢酶 1KU/L;R2:苄胺 20mmol/L、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 150mmol/L、校准品:单胺氧化酶、Tris-HCL缓冲液。
适用范围/预期用途本试剂用于检测人体血清样本中单胺氧化酶的活性,临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/6/15
生效日期2021/6/15
有效期至2026/6/14
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