| 注册证编号 | 湘械注准20222021800 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 施爱德（长沙）医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室 |
| 产品名称 | 带过滤无阀穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由无阀穿刺器和过滤组件组成。无阀穿刺器由气腹管接头、气腹管接口、套管、针芯、套管锁、视野锁、手柄、消音盖（当套管规格为10/12mm时适配）组成，由硅胶、PC、PP、06Cr19Ni10材料制成。过滤组件由过滤器、气腹管、接头、延长管（R型适用）、气腹管接头组成，由PVC、PP、PC、聚四氟乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于诊断和/或治疗性的内窥镜程序中，通过填充气体扩张腹腔，以建立和维持用于内窥镜器械进入和疏散手术烟雾的通道。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/21 |
| 生效日期 | 2022/9/21 |
| 有效期至 | 2027/9/20 |
