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长沙海柯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222402191”基本信息
注册证编号湘械注准20222402191 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙海柯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号
生产地址长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号
产品名称大米F009过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)
管理类别第二类
型号规格1×90T/盒、2×90T/盒、4×90T/盒;1×75T/盒、2×75T/盒、4×75T/盒;1×60T/盒、2×60T/盒、4×60T/盒;1×50T/盒、2×50T/盒、 4×50T/盒;1×30T/盒、2×30T/盒、4×30T/盒;1×25T/盒、2×25T/盒、 4×25T/盒;1×20T/盒、2×20T/盒、4×20T/盒;1×10T/盒、2×10T/盒、 4×10T/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂中主要含有生物素化的大米蛋白提取物(0.5%-3.0%),含0.1% (v/v)ProClin 950作为防腐剂。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中大米过敏原特异性IgE抗体的浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/12/26
生效日期2022/12/26
有效期至2027/12/25
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