| 注册证编号 | 湘械注准20182400182 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 爱威科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋 |
| 生产地址 | 长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园 |
| 产品名称 | 大便隐血质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1瓶/盒、2瓶/盒、3瓶/盒、4瓶/盒、7瓶/盒、14瓶/盒、21瓶/盒、28瓶/盒、42瓶/盒、56瓶/盒、84瓶/盒、112瓶/盒。包装方式一：正常值（阴性）：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；包装方式二：低值：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；包装方式三：中值：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；包装方式四：高值：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；包装方式五：正常值（阴性）：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；中值：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；包装方式六：正常值（阴性）：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；低值：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；高值：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；包装方式七：正常值（阴性）：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；低值：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；中值：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL；高值：1×1mL、1×3mL、1×6mL、7×1mL、14×1mL、28×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正常值（阴性）质控品由蛋白稳定剂、防腐剂组成；低/中/高质控品由人血红蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人粪便隐血（FOB）定性检测试纸（胶体金法、化学法、双联法）的室内质量控制或室间质量评价。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/3 |
| 生效日期 | 2023/7/3 |
| 有效期至 | 2028/11/27 |
