| 注册证编号 | 湘械注准20172400349 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 爱威科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋 |
| 生产地址 | 长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园 |
| 产品名称 | 大便隐血检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。型号A、型号B、型号C、型号D、型号E和型号F。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分包括： 检测区T （包被鼠抗人Hb单克隆抗体1.5mg/mL）、质控区（包被羊抗鼠IgG多克隆抗体1mg/mL）、胶体金结合物垫（包被另一株鼠抗人Hb单克隆抗体）、硝酸纤维素膜、塑料检测卡支持物（选配）、样本收集管（含稀释液）（选配）。注：1. 本试剂盒不包含质控品。2. 不同批号试剂中的各组分不能够互换使用，以免产生错误结果。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人体粪便样本中血红蛋白的检测，临床上用于评估消化道出血。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/16 |
| 生效日期 | 2022/6/16 |
| 有效期至 | 2027/12/27 |
