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湖南康晴生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401324”基本信息
注册证编号湘械注准20222401324 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号
产品名称促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;2×50人份/盒:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;100人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;2×100人份/盒:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;校准品(选配)C1-C2:2×1.0mL/瓶;复融液:1×3.0mL/瓶。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、复融液(选配)、试剂盒信息卡和校准品信息卡(选配)组成。ACTH抗体磁珠包被物(R1):含包被ACTH抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。ACTH抗体吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的ACTH抗体(鼠单抗)结合物的50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。复融液:含0.05%活性剂,0.05% Proclin300。ACTH校准品C1-C2:含不同浓度ACTH(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,0.05% Proclin300。试剂盒信息卡:1份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量检测人血浆中促肾上腺皮质激素(ACTH)的含量,临床上主要用于评价垂体—肾上腺功能。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/7/20
生效日期2022/7/20
有效期至2027/7/19
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