| 注册证编号 | 湘械注准20222401324 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 产品名称 | 促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;2×50人份/盒:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;100人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;2×100人份/盒:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;校准品(选配)C1-C2:2×1.0mL/瓶;复融液:1×3.0mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、复融液(选配)、试剂盒信息卡和校准品信息卡(选配)组成。ACTH抗体磁珠包被物(R1):含包被ACTH抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。ACTH抗体吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的ACTH抗体(鼠单抗)结合物的50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。复融液:含0.05%活性剂,0.05% Proclin300。ACTH校准品C1-C2:含不同浓度ACTH(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,0.05% Proclin300。试剂盒信息卡:1份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血浆中促肾上腺皮质激素（ACTH）的含量，临床上主要用于评价垂体—肾上腺功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/20 |
| 生效日期 | 2022/7/20 |
| 有效期至 | 2027/7/19 |
