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湖南安友泽瑞医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400250”基本信息
注册证编号湘械注准20212400250 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南安友泽瑞医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品名称促卵泡生成素检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格检测卡:1人份/盒;10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒
结构及组成/主要组成成分FSH检测卡主要组成为:底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成,检测线包被抗FSH包被单抗、质控线包被羊抗兔IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记抗FSH标记单抗和胶体金标记兔IgG抗体;一次性吸管。
适用范围/预期用途用于定性检测人尿液中存在的促卵泡生成素(FSH)水平,适用于辅助判断女性更年期的出现。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/2/4
生效日期2021/2/4
有效期至2026/2/3
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