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品嘉健康科技(湖南)有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20242400372”基本信息
注册证编号湘械注准20242400372 [查看相关产品信息]
注册人名称品嘉健康科技(湖南)有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房1栋1407房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房(委托生产)
产品名称促黄体生成素(LH)检测试剂盒(乳胶免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1 测试/盒,10 测试/盒,30 测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒的主要组成是检测卡和说明书。检测卡由试纸条、塑料卡壳和RFID标签组成。试纸条由硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板、结合垫等其他支持物组成。硝酸纤维素膜上包被有检测线(T 线)鼠抗LH 单克隆抗体,质控线(C 线)羊抗鼠IgG,结合垫上有乳胶微球标记的鼠抗LH 单克隆抗体。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人尿液中的促黄体生成素(LH)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/5/21
生效日期2024/5/21
有效期至2029/5/20
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