选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

湖南华瑞精检生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401083”基本信息
注册证编号湘械注准20222401083 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南华瑞精检生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号
生产地址湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号
产品名称促黄体生成素(LH)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒、100人份/盒;校准品(选配:0.5mL×2、1.0mL×2;质控品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2。
结构及组成/主要组成成分产品由R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:含0.1M Tris 的分析缓冲液;M:0.4mg/mL已偶联 LH 抗体的磁微粒溶于0.1M Tris 缓冲液中;R2:0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的LH 抗体溶于0.1M Tris 缓冲液中;校准品(选配):LH 抗原溶于 0.01M 磷酸盐缓冲液中,Cal1:0.80~1.20mIU/mL,Cal2:16.00~24.00mIU/mL;质控品(选配):LH 抗原溶于0.01M 磷酸盐缓冲液中,QC1:1.60~2.40mIU/mL,QC2:40.00~60.00mIU/mL。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中促黄体生成素(LH)的含量,临床上主要用于评价垂体内分泌功能。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/15
生效日期2022/6/15
有效期至2027/6/14
相关证件推荐