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湖南芯辰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400629”基本信息
注册证编号湘械注准20222400629 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南芯辰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室
生产地址湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室
产品名称雌三醇(E3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒;校准品:3×0.5mL(选配)、3×1mL(选配);质控品:2×0.5mL(选配)、2×1mL(选配)。
结构及组成/主要组成成分本产品由磁微粒试剂(Ra)、吖啶酯试剂(Rb)、样本处理液(Rc)、校准品(选配)、质控品(选配)、主曲线卡组成。其中,磁微粒试剂(Ra):包被着雌三醇抗体的磁珠不低于0.05g/L、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300;吖啶酯试剂(Rb):吖啶酯标记的雌三醇不低于0.1mg/L、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/Lproclin300;样本处理液(Rc):不低于20mM 缓冲液、不低于0.05g/L表面活性剂、不低于0.05g/Lproclin300;校准品C0(选配):为缓冲液;校准品C1~C2(选配):内含不低于0.01mg/L雌三醇以及BSA的缓冲液,浓度参见瓶身标签。校准品可溯源至企业选定测量程序。质控品L~H(选配):内含不低于0.01mg/L重组雌三醇的缓冲液,浓度参见瓶身标签;主曲线卡:含6个及以上浓度梯度校准点及对应发光值(RLU),录入后用于拟合生成主曲线。
适用范围/预期用途本试剂盒可用于体外定量测定人血清中雌三醇的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/14
生效日期2022/4/14
有效期至2027/4/13
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