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湖南永和阳光生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212402098”基本信息
注册证编号湘械注准20212402098 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康天路101号
生产地址浏阳经济技术开发区康天路101号
产品名称雌二醇(E2)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格Ⅰ型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅱ型(含校准品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分磁分离试剂R1:包被着抗雌二醇抗体的超顺磁性微粒0.2 g/L、PBS缓冲液10mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L;试剂R2:雌二醇-吖啶酯标记物3mg/L、MES 缓冲液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L;校准品:E2抗原、甘露醇、PBS[水平1:0 ng/L、水平2:(25~100)ng/L、水平3:(150~350)ng/L];质控品:E2抗原、甘露醇、PBS[水平1:(25~100)ng/L、水平2:(150~350)ng/L]。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清、血浆样本中雌二醇的含量,临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/11/18
生效日期2021/11/18
有效期至2026/11/17
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