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湖南磐电医疗设备有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202081463”基本信息
注册证编号湘械注准20202081463 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南磐电医疗设备有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区汇智中路169 号金导园一期工业厂房A 区8 栋403
生产地址长沙高新开发区汇智中路169 号金导园一期工业厂房A 区8 栋403
产品名称持续正压呼吸机
管理类别第二类
型号规格CA20、CA20W、BS25、BS25W、V25W、BST30、BST30W、B30P
结构及组成/主要组成成分产品由主机、湿化器、加温呼吸管路(选配)和电源适配器组成。工作模式:CPAP、APAP、BPAP-S、Auto BPAP-S、BPAP-ST、BPAP-T、ASV、Auto ASV。
适用范围/预期用途提供气道正压,用于治疗体重在30公斤以上患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。BPAP-ST和BPAP-T模式还可用于呼吸功能不全患者的治疗。ASV和Auto ASV模式适用于为体重在30公斤以上患有中枢性睡眠呼吸暂停的患者提供无创通气治疗,以上患者可能合并阻塞性睡眠呼吸暂停。Auto ASV适合在医院环境中使用,其他模式可在家庭和医院环境使用。不可用于生命支持。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/9/9
生效日期2020/9/9
有效期至2025/9/8
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