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湖南华曦医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401045”基本信息
注册证编号湘械注准20212401045 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南华曦医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
产品名称超氧化物歧化酶测定试剂盒(邻苯三酚自氧化法)
管理类别第二类
型号规格规格1 R1:2×45ml,R2:2×15ml;规格2 R1:2×45ml,R2:2×15ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格3 R1:2×60ml,R2:2×20ml;规格 4 R1:2×60ml,R2:2×20ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格5 R1:3×60ml,R2:1×60ml;规格6 R1:3×60ml,R2:1×60ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格 7 R1:4×60ml,R2:2×40ml;规格8 R1:4×60ml,R2:2×40ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格9 R1:3×100ml,R2:1×100ml;规格10 R1:3×100ml,R2:1×100ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格11 R1:3×200ml,R2:1×200ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格12 R1:3×1000ml, R2:1×1000ml,Std:20×1.0ml,Con:20×1.0ml。
结构及组成/主要组成成分R1:4-(2-羟乙基)哌嗪-1-1 乙烷磺酸缓冲液、乙二胺四乙酸二钠盐、曲拉通 100、生物防腐剂 P-300;R2:4-(2-羟乙基)哌嗪-1-1 乙烷磺酸缓冲液、邻苯三酚、曲拉通 100、生物防腐剂 P-300;校准品:4-(2-羟乙基)哌嗪-1-1 乙烷磺酸缓冲液、超氧化物歧化酶、生物防腐剂 P- 300、牛血清白蛋白;质控品:4-(2-羟乙基)哌嗪-1-1 乙烷磺酸缓冲液超氧化物歧化酶、生物防腐剂 P-300、牛血清白蛋白。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清中超氧化物歧化酶的活性,作辅助诊断用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/20
生效日期2022/1/20
有效期至2026/6/8
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