注册证编号 | 湘械注准20212402159 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南天纵易骏生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102 |
生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102号房 |
产品名称 | 超敏C-反应蛋白检测试剂盒 (胶体金免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本缓冲液、定标卡和说明书组成。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗人hs-CRP单克隆抗体(0.4μg/人份);C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体(0.4μg/人份))、金标垫(包被胶体金标记的鼠抗人hs-CRP单克隆抗体(0.5μg/人份))、吸水纸、底板和塑料卡壳组成。样本缓冲液为磷酸盐缓冲液(PBS)(0.01M,pH=7.5±0.1)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血清或血浆中超敏C-反应蛋白(hs-CRP)的含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/11/30 |
生效日期 | 2021/11/30 |
有效期至 | 2026/11/29 |