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湖南天纵易骏生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212402159”基本信息
注册证编号湘械注准20212402159 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南天纵易骏生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102
生产地址浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102号房
产品名称超敏C-反应蛋白检测试剂盒 (胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、样本缓冲液、定标卡和说明书组成。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗人hs-CRP单克隆抗体(0.4μg/人份);C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体(0.4μg/人份))、金标垫(包被胶体金标记的鼠抗人hs-CRP单克隆抗体(0.5μg/人份))、吸水纸、底板和塑料卡壳组成。样本缓冲液为磷酸盐缓冲液(PBS)(0.01M,pH=7.5±0.1)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人全血、血清或血浆中超敏C-反应蛋白(hs-CRP)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/11/30
生效日期2021/11/30
有效期至2026/11/29
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