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湖南永和阳光生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400817”基本信息
注册证编号湘械注准20232400817 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康天路101号
生产地址浏阳经济技术开发区康天路101号
产品名称超敏C反应蛋白(hs-CRP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂:99mL×6/99mL×2、99mL×4/99mL×1、99mL×3/99mL×1、99mL×2/99mL×1、99mL×1/33mL×1、84mL×6/84mL×2、84mL×4/56mL×2、84mL×3/84mL×1、84mL×2/56mL×1、84mL×1/28mL×1、60mL×6/20mL×6、60mL×5/20mL×5、60mL×4/20mL×4、60mL×3/20mL×3、60mL×2/20mL×2、60mL×1/20mL×1、48mL×6/16mL×6、48mL×5/16mL×5、48mL×4/1 6mL×4、48mL×3/16mL×3、48mL×2/16mL×2、48mL×1/16mL×1、45mL×8/20mL×6、45mL×6/18mL×5、45mL×4/20mL×3、45mL×2/15mL×2 、45mL×1/15mL×1、21mL×5/7mL×5、21mL×4/7mL×4、21mL×3/7mL×3、21mL×2/7mL×2、21mL×1/7mL×1、500T、780T、1120T、1×100T、2×100T、2×200T、4×200T、1×400T、2×400T、600T(试剂1:1×600T+试剂2:1×600T)、6×72T(试剂1:6×12.9mL+试剂2:6×12.9mL)、1×72T(试剂1:1×12.9mL+试剂2:1×12.9mL);校准品(选配):0.5mL×5、1mL×5、2mL×5;质控品(选配):0.5mL×2、1mL×2、2mL×2。
结构及组成/主要组成成分试剂1:Tris-HCl缓冲液6g/L、吐温-20 2.5g/L、普洛克林-300 0.5g/L;试剂2:硼酸缓冲液 1.5g/L、硼砂缓冲液 0.5g/L、微球1 50g/L、微球2 20g/L、EDC 0.02g/L、CRP抗体1 0.3g/L、普洛克林-300 0.5g/L、CRP抗体2 0.2g/L;校准品浓度范围:[水平1:(0-10)mg/L、水平2:(10-30)mg/L、水平3:(30-60)mg/L、水平4:(120-200)mg/L、水平5:(280-400)mg/L],添加了不同量CRP抗原、Proclin300 1mL、BSA 10g;质控品浓度范围:[水平1:(2-18)mg/L、水平2:(15-35)mg/L],添加了不同量CRP抗原、Proclin300 1mL、BSA 10g。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/8/31
生效日期2023/8/31
有效期至2028/8/30
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