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湖南迈瑞医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401843”基本信息
注册证编号湘械注准20202401843 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼
生产地址长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼
产品名称补体因子C3(C3)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格54mL:R1:1×36mL,R2:1×18mL;60 mL:R1:1×40 mL,R2:1×20 mL;90 mL:R1:1×60 mL,R2:1×30 mL;120 mL:R1:2×40 mL,R2:2×20 mL;135 mL:R1:2×45 mL,R2:1×45 mL;375 mL:R1:1×250 mL,R2:1×125 mL。校准品规格(选配):5×0.5 mL、5×0.8 mL、5×1.0 mL。
结构及组成/主要组成成分由R1、R2、校准品组成。a)R1:由Tris缓冲液、氯化钠、聚乙二醇组成;b)R2:由Tris缓冲液、氯化钠、羊抗人C3抗体组成;c)校准品:补体C3溶液。
适用范围/预期用途该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中补体因子C3的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/7/26
生效日期2021/7/26
有效期至2025/12/24
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