| 注册证编号 | 湘械注准20232210109 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 源古纪（湘潭）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼1117室 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼1117室 |
| 产品名称 | 病原微生物测序数据分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | mNGSygj |
| 结构及组成/主要组成成分 | 物理组成：本产品由软件安装 U 盘、用户文档集(说明书、合格证)组成。逻辑组成：包括样本信息模块、分析模块、测序模块、报告模块、配置。软件发布版本号为 V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件通过对临床样本(如血液、痰液、肺泡灌洗液、脑脊液、脓液等)的DNA测序数据进行序列分析，可检测已知基因组序列的可疑致病微生物，检测范围包括己知335种临床致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体、31种寄生虫，38种临床致病真菌及139种临床致病病毒，获得与之对应的微生物序列比对结果，提供可供临床医务工作结合其它临床信息鉴定样本中的可疑致病微生物，不包含自动鉴定病原微生物的功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/7 |
| 生效日期 | 2023/2/7 |
| 有效期至 | 2028/2/6 |
