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湖南赛哲智造科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212211895”基本信息
注册证编号湘械注准20212211895 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南赛哲智造科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市岳麓区学士街道学士路336 号湖南省检验检测特色产业园A9 栋一层、六层、七层
生产地址湖南省长沙市岳麓区学士街道学士路336 号湖南省检验检测特色产业园A9 栋一层、六层、七层
产品名称病原微生物测序数据分析软件
管理类别第二类
型号规格RPD-seq。
结构及组成/主要组成成分软件为 B/S 架构,预装于计算机;软件逻辑组成包括服务器和客户端,软件模块包括样本管理模块、批次选择模块、数据质控模块、比对分析模块、报告生成模块以及设置模块。产品发布版本为V1。
适用范围/预期用途本软件通过对临床样本(如痰液、肺泡灌洗液、血液、脑脊液等)的测序数据进行分析,可检测基因组序列已知的可疑致病微生物,检测范围包括已知 350 种临床致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体、寄生虫,45 种临床致病真菌及 148 种临床致病病毒,获得与之对应的参考序列比对结果,从而辅助医务工作者鉴定样本中存在的可疑致病微生物,不包含自动鉴定致病微生物功能。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/10/11
生效日期2021/10/11
有效期至2026/10/10
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