| 注册证编号 | 湘械注准20222400937 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德米特仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 501 502房 |
| 产品名称 | 丙戊酸、卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：480人份/盒、240人份/盒、120人份/盒。试剂组分与装量：试剂1（流动相NMD-2）：2×250mL、1×250mL、1×125mL；试剂2（流动相MMA-2）：1×500mL、1×250mL、1×125mL；试剂3（释放剂MARG-1）：1×250mL、1×125mL、1×70mL；试剂4（MVV自校内标）：1×40mL；自校内标复溶液：1×45mL；丙戊酸调试液（选配）：5×1mL；卡马西平调试液 （选配）：5×1mL；调试液复溶液：1×12mL；校准品（选配）：6水平 6×2mL、CK：1×2mL、校准品复溶液：1×18mL；质控品（选配）：3水平 3×2mL、质控品复溶液：1×8mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（流动相NMD-2）：含甲酸4％、氨水4％的水溶液；试剂2（流动相MMA-2）：甲醇70％、乙腈30％；试剂3（释放剂MARG-1）：甲醇20％、乙腈80％；试剂4（MVV自校内标）：含丙戊酸5μg/mL、卡马西平1μg/mL药物标准品的冻干粉；丙戊酸调试液（选配）：含丙戊酸约300μg/mL药物标准品的冻干粉；卡马西平调试液（选配）：含卡马西平约2μg/mL药物标准品的冻干粉；校准品（选配）：含丙戊酸、卡马西平药物标准品的冻干粉，批特异性，浓度见随附靶值表；质控品（选配）：含丙戊酸、卡马西平药物标准品的冻干粉，批特异性，浓度见随附靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中丙戊酸、卡马西平的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/6 |
| 生效日期 | 2022/9/6 |
| 有效期至 | 2027/5/26 |
