| 注册证编号 | 湘械注准20222400581 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南合昊医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙县黄花镇机场口社区长沙黄花综合保税区标准厂房3号栋四楼-4号厂房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙县黄花镇机场口社区长沙黄花综合保税区标准厂房3号栋四楼-4号厂房 |
| 产品名称 | 便潜血检测试剂盒（乳胶免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R-1：20mL×1，R-2：20mL×1；R-1：100mL×1、R-2：100mL×1。校准品：1mL（冻干）×2，稀释液：5mL×2。质控品：1mL（冻干）×2，稀释液：5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由 R-1、R-2、校准品、质控品（高值）、质控品（低值）、稀释液组成，具体详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体粪便样本中血红蛋白的浓度，临床上用于评估消化道出血。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/2 |
| 生效日期 | 2022/4/2 |
| 有效期至 | 2027/4/1 |
