医疗器械注册证编号:湘械注准20232400764

湖南诺曼医疗科技有限公司

境内医疗器械（注册） — “湘械注准20232400764”基本信息

注册证编号	湘械注准20232400764 [查看相关产品信息]
注册人名称	湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所	湖南省津市市高新区中小企业孵化园
生产地址	湖南省津市市高新区中小企业孵化园
产品名称	白介素2受体检测试剂盒（化学发光法）
管理类别	第二类
型号规格	试剂：20人份/盒、30人份/盒、2×30人份/盒、40人份/盒、2×40人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒、60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒、70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒、80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒、90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒、16.8ml(A:1.05ml B:10.5ml C:5.25ml) 50T、18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T、20.8ml(A:1.3ml B:13ml C:6.5ml)50T,29.6ml(A:1.85ml B:18.5ml C:9.25ml) 90T、32ml(A:2ml B:20ml C:10ml) 90T、35.2ml(A:2.2ml B:22ml C:11ml) 90T,32.8ml(A:2.05ml B:20.5ml C:10.25ml) 100T、36ml(A:2.25ml B:22.5ml C:11.25ml)100T、39.2ml(A:2.45ml B:24.5 ml C:12.25ml) 100T。质控品(选配):冻干品,水平1:1mL/支(复溶后)、冻干品,水平2:1mL/支(复溶后)校准品(选配):冻干品,水平1:1mL/支;水平2:1mL/支(复溶后)。
结构及组成/主要组成成分	产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、辅助试剂、白介素2受体质控品(选配)、白介素2受体校准品(选配)、射频卡组成。A磁珠试剂:磁性微粒（0.125％），IL-2R抗体（鼠）（2μg/mL），叠氮钠（0.1％），牛血清白蛋白（1％），磷酸盐缓冲液（3％）。B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性IL-2R抗体（鼠）（0.2μg/mL），叠氮钠（0.1％），Tris缓冲液（1.2％），酪蛋白（2.5％）。白介素2受体质控品(选配): 冻干粉，含两种浓度白介素2受体（IL-2R）抗原的缓冲液基质。水平1靶值范围：（280-520）U/mL；水平2靶值范围：（560-1040）U/mL 。白介素2受体校准品(选配): 冻干粉，含两种浓度白介素2受体（IL-2R）抗原的缓冲液基质。水平1靶值范围：（140-260）U/mL；水平2靶值范围：（1050-1950）U/mL。射频卡:含标准曲线用于产品定标。
适用范围/预期用途	主要用于体外定量检测人体血清、血浆和全血中的白介素2受体（IL-2R）含量。
审批部门	湖南省药品监督管理局
批准日期	2023/8/17
生效日期	2023/8/17
有效期至	2028/8/16