医疗器械注册证编号:湘械注准20222401587

湖南诺曼医疗科技有限公司

境内医疗器械（注册） — “湘械注准20222401587”基本信息

注册证编号	湘械注准20222401587 [查看相关产品信息]
注册人名称	湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所	湖南省津市市高新区中小企业孵化园
生产地址	湖南省津市市高新区中小企业孵化园
产品名称	白介素1β检测试剂盒（化学发光法）
管理类别	第二类
型号规格	20人份/盒、 30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒,11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T,20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T,22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品(选配)：冻干品,水平1：1mL/支(复溶后) 质控品(选配)：冻干品,水平2：1mL/支(复溶后) 校准品(选配)：冻干品,水平1：1mL/支；水平2：1mL/支(复溶后)
结构及组成/主要组成成分	产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、白介素1β质控品(选配)、白介素1β校准品（选配）、射频卡组成。A 磁珠试剂: 磁性微粒（0.125％），IL-1β抗体（2ug/mL），叠氮钠（0.1％），磷酸盐缓冲液（3％），牛血清白蛋白（1％）。B 吖啶酯标记试剂: 标记吖啶酯的特异性IL-1β抗体（0.2ug/mL），叠氮钠（0.1％），Tris缓冲液（1.2％），酪蛋白（2.5％）。白介素1β质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度白介素-1β（IL-1β）抗原的缓冲液基质。水平1靶值范围：（28-52）pg/ml；水平2靶值范围：（140-260）pg/ml。白介素1β校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度白介素-1β（IL-1β）抗原的缓冲液基质。水平1靶值范围：（14-26）pg/ml；水平2靶值范围：（350-650）pg/ml。射频卡:含标准曲线用于产品定标。
适用范围/预期用途	主要用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白介素-1β的含量。
审批部门	湖南省药品监督管理局
批准日期	2022/8/18
生效日期	2022/8/18
有效期至	2027/8/17