| 注册证编号 | 湘械注准20232400629 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南常津生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层 |
| 产品名称 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：20mL×1 试剂2：5mL×1；试剂1：60mL×1 试剂2：15mL×1；试剂1：60mL×2 试剂 2：15mL×2；试剂1：800mL×1 试剂2：200mL×1；校准品(6水平)：0.5mL×1、0.5mL×3、10mL×1；质控品(2 水平) ：0.5mL×1、0.5mL×3、10mL×1；注：校准品、质控品为选配。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):甘氨酸缓冲液（100mmol/L）；试剂2（R2）:癌胚抗原（CEA）抗体胶乳颗粒（溶液）（胶乳微球固含量0.6％）；校准品:癌胚抗原（CEA）纯品（0～120ng/mL）；质控品: 癌胚抗原（CEA）纯品（5～45ng/mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中癌胚抗原的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2028/7/18 |
