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湖南携光生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400805”基本信息
注册证编号湘械注准20222400805 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南携光生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
产品名称癌抗原72-4(CA72-4)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒;校准品(选配):1.0mL×2、0.5mL×2;质控品(选配):1.0mL×2、0.5mL×2。
结构及组成/主要组成成分产品由R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:含0.1M Tris的分析缓冲液;M:0.4mg/mL已偶联CA72-4抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中;R2:0.2μg/mL已标记碱性磷酸酶的CA72-4抗体溶于0.1M Tris缓冲液中;校准品(选配):CA72-4抗原溶于0.1M Tris缓冲液中;质控品(选配):CA72-4抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量检测人血清和血浆中的癌抗原72-4(CA72-4)的浓度,临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤的疗效监测。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/5/16
生效日期2022/5/16
有效期至2027/5/15
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