| 注册证编号 | 湘械注准20242400019 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅱ型(含校准品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂R1、试剂R2、校准品、质控品组成。磁分离试剂R1:包被有AD7C-NTP抗体的磁性微粒(约0.07mg/mL);PBS缓冲液,10mmol/L; ProClin 300,0.5g/L;试剂R2:AD7C-NTP-吖啶酯标记物,3mg/L;PBS缓冲液,10mmol/L;ProClin 300,0.5g/L;校准品:AD7C-NTP抗原、甘露醇、PBS,水平1:0ng/mL、水平2:(1-8)ng/mL、水平3:(8-18)ng/mL;质控品:AD7C-NTP抗原、甘露醇、PBS,水平 1:(1-8)ng/mL、水平2:(8-18)ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液样本中的阿尔茨海默相关神经丝蛋白含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/10 |
| 生效日期 | 2024/1/10 |
| 有效期至 | 2029/1/9 |
