注册证编号 | 湘械注准20222401188 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南智科生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室 |
生产地址 | 湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋 |
产品名称 | β人绒毛膜促性腺激素(βhCG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | A型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校准品和质控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校准品和质控品各两套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂Ra:包被着抗βhCG抗体(小鼠单抗,IgG)的超顺磁性微粒,0.2~0.4g/L;Tris 缓冲液,10mmol/L;ProClin 300,0.5g/L。吖啶酯试剂Rb:抗βhCG抗体(小鼠单抗,IgG)-吖啶酯标记物,2~4mg/L;MES 缓冲液,10mmol/L;ProClin300,0.5g/L。校准品:添加了不同量βhCG抗原,含防腐剂的10mM Tris 缓冲液。水平1:(25~75)mIU/mL、水平2:(3500~6500)mIU/mL。质控品:添加了不同量βhCG抗原,含防腐剂的10mM Tris缓冲液。水平1:(25~75)mIU/mL、水平2:(3500~6500)mIU/mL。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中β-人绒毛膜促性腺激素的含量,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/6/30 |
生效日期 | 2022/6/30 |
有效期至 | 2027/6/29 |