| 注册证编号 | 湘械注准20222401188 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南智科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋 |
| 产品名称 | β人绒毛膜促性腺激素（βhCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校准品和质控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校准品和质控品各两套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂Ra：包被着抗βhCG抗体（小鼠单抗，IgG）的超顺磁性微粒，0.2～0.4g/L；Tris 缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。吖啶酯试剂Rb：抗βhCG抗体（小鼠单抗，IgG）-吖啶酯标记物，2～4mg/L；MES 缓冲液，10mmol/L；ProClin300，0.5g/L。校准品：添加了不同量βhCG抗原，含防腐剂的10mM Tris 缓冲液。水平1：（25～75）mIU/mL、水平2：（3500～6500）mIU/mL。质控品：添加了不同量βhCG抗原，含防腐剂的10mM Tris缓冲液。水平1：（25～75）mIU/mL、水平2：（3500～6500）mIU/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中β-人绒毛膜促性腺激素的含量,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/30 |
| 生效日期 | 2022/6/30 |
| 有效期至 | 2027/6/29 |
