| 注册证编号 | 湘械注准20162400092 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | β-羟丁酸测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 1(试剂 1:30mL×1 试剂 2:10mL×1)；规格 2(试剂 1:60mL×1 试剂2:20mL×1)；规格 3(试剂 1:60mL×2 试剂 2:20mL×2)；规格 4(试剂 1:60mL×4 试剂 2:20mL×4)；规格 5(试剂 1:60mL×6 试剂 2:20mL×6)；规格 6(试剂1:120mL×2 试剂 2:40mL×2)；规格 7(试剂 1:90mL×2 试剂 2:30mL×2)；规格 8(试剂 1:300mL×2 试剂 2:100mL×2)；规格 9(试剂 1:9L×1 试剂 2:3L×1)；规格 10(试剂 1:21mL×1 试剂 2:7mL×1)；规格 11(试剂 1:60mL×2 试剂 2:40mL×1)；校准品(选配):1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；质控品(选配):1×0.5mL；1×1mL；1×2mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1：β-羟丁酸脱氢酶、黄递酶；试剂 2： NAD、INT(氧化型)。校准品、质控品：β-羟丁酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清中β-羟丁酸（β-HB）的浓度，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/9 |
| 生效日期 | 2021/2/9 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
