| 注册证编号 | 湘械注准20152400076 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | β-羟丁酸（β-HB）测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1/试剂2：99mL×6/99mL×2、99mL×4/66mL×2、99mL×3/99mL×1、 99mL×2/66mL×1、99mL×1/33mL×1、84mL×6/84mL×2、84mL×4/56mL×2、 84mL×3/84mL×1、84mL×2/56mL×1、84mL×1/28mL×1、60mL×6/20mL×6、 60mL×5/20mL×5、60mL×4/20mL×4、60mL×3/20mL×3、60mL×2/20mL×2、 60mL×1/20mL×1、48mL×6/16mL×6、48mL×5/16mL×5、48mL×4/16mL×4、 48mL×3/16mL×3、48mL×2/16mL×2、48mL×1/16mL×1、45mL×8/20mL×6、 45mL×6/18mL×5、45mL×4/20mL×3、45mL×2/15mL×2、45mL×1/15mL×1、21mL×5/7mL×5、21mL×4/ 7mL×4、21mL×3/7mL×3、21mL×2/7mL×2、21mL×1/7mL×1、校准品（选配）：1mL×1、质控品（选配）：1mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 Tris缓冲液 100 mmol/L、β-羟丁酸脱氢酶 2 kU/L；试剂2 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD＋） 2.5 mmol/L、草酸盐 20 mmol/L 校准品 含有β-羟丁酸的液体 质控品 含有β-羟丁酸的液体 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/30 |
| 生效日期 | 2019/12/30 |
| 有效期至 | 2024/12/29 |
