| 注册证编号 | 湘械注准20242400295 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省郴州市北湖区增福街道郴州市新园路2号创新创业电商基地标准厂房6栋101、102、-101（长冲大健康产业园） |
| 生产地址 | 湖南省郴州市新园路2号创新创业电商基地标准厂房6栋 |
| 产品名称 | β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒,50人份/盒(A),50人份/盒(B),50人份/盒(C);100人份/盒,100人份/盒(A),100人份/盒(B),100人份/盒(C);200人份/盒,200人份/盒(A),200人份/盒(B),200人份/盒(C);500人份/盒,500人份/盒(A),500人份/盒(B),500人份/盒(C)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由磁微粒混悬液、标记物工作液、检测稀释液、质控品（B、C包装规格含）、校准品（A、C包装规格含）组成。1. 磁微粒混悬液：Aβ1-42抗体包被的磁微粒，浓度不低于0.4mg/mL；2.标记物工作液：吖啶酯标记的Aβ1-42抗体，浓度不低于0.1mg/L；3.质控品：含两个浓度水平，预期浓度分别为（10±2）pg/mL和（50±10）pg/mL，具体浓度以标定结果为准；4.校准品：含三个浓度水平，具体浓度以标定结果为准，可溯源至欧盟认证参考物质（CRMs）：ERM®-DA482/IFCC。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床体外定量检测人血浆中Aβ1-42的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/12 |
| 生效日期 | 2024/4/12 |
| 有效期至 | 2029/4/11 |
