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湖南诺唯赞医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20242400295”基本信息
注册证编号湘械注准20242400295 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省郴州市北湖区增福街道郴州市新园路2号创新创业电商基地标准厂房6栋101、102、-101(长冲大健康产业园)
生产地址湖南省郴州市新园路2号创新创业电商基地标准厂房6栋
产品名称β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒,50人份/盒(A),50人份/盒(B),50人份/盒(C);100人份/盒,100人份/盒(A),100人份/盒(B),100人份/盒(C);200人份/盒,200人份/盒(A),200人份/盒(B),200人份/盒(C);500人份/盒,500人份/盒(A),500人份/盒(B),500人份/盒(C)。
结构及组成/主要组成成分本产品主要由磁微粒混悬液、标记物工作液、检测稀释液、质控品(B、C包装规格含)、校准品(A、C包装规格含)组成。1. 磁微粒混悬液:Aβ1-42抗体包被的磁微粒,浓度不低于0.4mg/mL;2.标记物工作液:吖啶酯标记的Aβ1-42抗体,浓度不低于0.1mg/L;3.质控品:含两个浓度水平,预期浓度分别为(10±2)pg/mL和(50±10)pg/mL,具体浓度以标定结果为准;4.校准品:含三个浓度水平,具体浓度以标定结果为准,可溯源至欧盟认证参考物质(CRMs):ERM®-DA482/IFCC。
适用范围/预期用途本产品用于临床体外定量检测人血浆中Aβ1-42的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/4/12
生效日期2024/4/12
有效期至2029/4/11
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